Farmatsevtika ishlab chiqarishda tozalash ikkinchi darajali jarayon emas. Bu to'g'ridan-to'g'ri mahsulot xavfsizligi, partiyalarni chiqarish va tartibga solish talablariga muvofiqligi bilan bog'liq.
GMP ko'rsatmalari, FDA taxminlari va ichki sifat tizimlari bir xil talabga ishora qiladi: uskunalar tekshiriladigan, takrorlanadigan va ifloslanish xavfidan xoli bo'lgan tarzda tozalanishi kerak.
Amalda, bu keskinlikni keltirib chiqaradi:
- Tez-tez tozalash ishlamay qolish vaqtini oshiradi
- Kuchli tozalash usullari qoldiq yoki moddiy xavf tug'diradi
- Murakkab uskunalarni yaxshilab tozalash qiyin
Bu erda quruq muzni tozalashga e'tibor qaratila boshlaydi. Umumjahon almashtirish- sifatida emas, balki an'anaviy usullar etishmayotgan maqsadli yechim sifatida.
Quruq muzni portlatish qanday ishlaydi
Quruq muzni portlatishsiqilgan havo yordamida yuqori tezlikda qattiq karbonat angidrid granulalarini otadi. Palaflar sirtga tushganda, uchta narsa ketma-ket sodir bo'ladi.
Birinchidan, -78,5 darajali qattiq sovuq termal zarba hosil qiladi. Organik qoldiqlar, biofilmlar va qotib qolgan API konlari mo'rt bo'lib, asosiy materialdan yorilib ketadi. Ikkinchidan, zarbaning kinetik energiyasi bo'shashgan ifloslanishni sirtdan uradi. Uchinchidan, granulalar bir zumda sublimatsiyalanadi - to'g'ridan-to'g'ri qattiq holatdan gazga aylanadi. Suyuqlik yo'q, qum yo'q, qolgan muhit yo'q.
CO₂ butunlay yo'qolganligi sababli, tozalash uchun ikkinchi darajali chiqindilar yo'q. Jarayon zanglamaydigan po'lat kabi ko'pgina farmatsevtika yuzalarida- abraziv emas, shuning uchun u jilolangan qoplamalar, muhrlar yoki nozik sensorlarga zarar yetkazmaydi. Uskunani ajratmasdan, kirish portlari orqali joyini tozalashingiz mumkin.
Bu - sovuq, zarba va lahzali sublimatsiya - kombinatsiyasi shundan iboratki, quruq muzni portlatish biz yillar davomida farmatsevtika sohasida qo‘llagan boshqa usullardan farq qiladi.
Quruq muzni portlatish GMP va steril talablarga qanday javob beradi
GMP va steril ishlab chiqarish, tozalash haqiqatan ham ishlashini va keyingi mahsulotga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan hech narsa qoldirmasligini isbotlaydi.
Quruq muzni portlatish bu dalilni ko'p muqobillarga qaraganda soddaroq beradi. U faqat oziq-ovqat darajasidagi CO₂ dan-foydalangani va hech qanday kimyoviy qoldiq qoldirmagani uchun kimyoviy tozalash vositalari talab qiladigan-to'liq qoldiq sinov bosqichini o'tkazib yuborasiz. Tozalikni tekshirish vizual tekshirish va standart sirt mikrobial namuna olish bilan bog'liq. Ko'pgina ob'ektlarning tekshirish protokollari sezilarli darajada qisqaradi va audit paytida himoyalanish osonroq bo'ladi.
Past harorat ham haqiqiy zararsizlantirish effektini beradi. Bu mikrobial yukni sezilarli darajada kamaytiradi, shu jumladan zanglamaydigan sirtlarda Salmonella, E. coli va Listeria kabi umumiy tashvishlar. Sirt butunlay quruq bo'lib qolishi sababli, qayta o'sishni qo'llab-quvvatlash uchun namlik qolmaydi.
Toza xonalarda afzallik yanada aniqroq namoyon bo'ladi. Granulalar zarba bilan gazga aylanadi, shuning uchun ular havodagi zarrachalarni deyarli qo'shmaydi va namlik o'zgarmaydi. Xonalar nam yoki solventli tozalashdan keyin belgilangan tasnifga tezroq qaytadi. Bu tezlik har bir soatlik ishlamay qolishi haqiqiy pulga tushganda muhim ahamiyatga ega.
Muxtasar qilib aytganda, quruq muzni portlatish to'g'ridan-to'g'ri GMPning asosiy maqsadlariga to'g'ri keladi: samarali tozalash, o'zaro ifloslanishning minimal xavfi-va to'g'ridan-to'g'ri hujjatlar.
An'anaviy tozalash usullari bilan taqqoslash
Tozalash usulini tanlashda farmatsevtika guruhlari odatda to‘rtta amaliy omilni solishtiradilar: to‘xtab qolish muddati, tekshirish harakatlari, shikastlanish yoki ifloslanish xavfi va uzoq muddatli xarajat-.
Haqiqiy ishlab chiqarish muhitida asosiy variantlar qanday joylashadi:
|
Aspekt |
Suv / bug 'tozalash |
Kimyoviy erituvchi bilan tozalash |
Qo'lda tozalash |
Quruq muzni portlatish |
|
Tozalash vaqti |
O'rta va uzoq |
O'rta |
Uzoq |
Qisqa (har bir qism uchun daqiqa) |
|
Ishdan chiqish vaqti |
Yuqori (quritish + qayta yig'ish) |
Yuqori (tasdiqlash + chayish) |
Juda baland |
Past (-joyida) |
|
Qoldiq / tasdiqlash yuki |
O'rtacha (mikrobial fokus) |
Juda yuqori (tozalovchi olib tashlash) |
O'rta |
Kam (kimyoviy qoldiq yo'q) |
|
Namlik kiritildi |
Ha |
Ba'zan |
Ba'zan |
Yo'q |
|
Nozik qismlarga xavf tug'diradi |
O'rtacha (korroziya) |
O'rta (kimyoviy hujum) |
Yuqori (tirnalgan) |
Juda past (-abraziv emas) |
|
Toza xonani tiklash vaqti |
Uzoq |
Uzoq |
O'rta |
Qisqa |
|
Ikkilamchi chiqindilar |
Yuqori (oqova suv) |
Yuqori (kimyoviy utilizatsiya) |
Past |
Yo'q |
Jadval amaliy farqni aniq ko'rsatadi. Quruq muzni portlatish uskuna va toza xona sharoitlarini himoya qilish bilan birga ishlamay qolish vaqtini va tekshirish ish yukini doimiy ravishda qisqartiradi. Shu sababli, ko'proq ob'ektlar tozalash dasturining kamida bir qismini muzni quritishga o'tkazmoqda.
Farmatsevtika sanoatida quruq muzni tozalashning umumiy qo'llanilishi
Quruq muzni portlatish, ayniqsa uskunalar murakkab yoki ishlab chiqarish hududida qolishi kerak bo'lgan joylarda yaxshi ishlaydi.
Reaktorlar va mikserlarda u parlatilgan zanglamaydigan yuzalarni tirnamasdan, chang birikmasini va qotib qolgan qoldiqlarni olib tashlaydi. Planshet presslari va kapsula to'ldirgichlari katta foyda keltiradi - zımbalar, matritsalar va oziqlantiruvchi idishni joyida tozalash mumkin, shuning uchun mashina tezda xizmatga qaytadi. To'ldirish liniyalari, klapanlar va uzatish quvurlari mavjud portlar orqali tozalanadi, bu butun tizimni buzish zaruratini yo'q qiladi.
Konveyer lentalari va rulolari mahsulot changini va yopishqoq qoldiqlarini oladi; quruq muz ularni rulmanlarga o'tishi mumkin bo'lgan suvsiz tozalaydi. Biotexnologik toza xonalarda usul ISO tasnifini saqlaydi, chunki u deyarli zarrachalar yoki namlik qo'shmaydi.
Ilgari to'liq demontaj qilishni talab qiladigan o'zgartirishlar uchun eng katta vaqtni tejashni ko'rdik. Ko'pgina liniyalar endi tozalash va tekshirishni avvalgi vaqtdan bir oz vaqt ichida tugatadi.
Xavfsizlik va muvofiqlik masalalari
Har qanday sanoat jarayoni singari, quruq muzni portlatish ham to'g'ri ishlov berishni talab qiladi. Asosiy fikrlar aniq.
Karbonat angidrid gazi kislorodni siqib chiqaradi, shuning uchun har qanday yopiq yoki toza xonada yaxshi shamollatish muhim - standart talab hisoblanadi. Operatorlar asosiy shaxsiy himoya vositalaridan foydalanadilar: uzoqroq seanslar uchun xavfsizlik ko'zoynaklari, qo'lqoplar va eshitish himoyasi. Trening texnikaga, pellet oqimi sozlamalariga va nozik yuzalar uchun bosimni sozlash zarurligini aniqlashga qaratilgan.
Muvofiqlik nuqtai nazaridan, jarayonni hujjatlashtirish oson. Siz bitta isteʼmol qilinadigan - oziq-ovqatdan-CO₂ - darajasidagi barqaror xususiyatlarga ega foydalanasiz. SOPlar qisqaroq, chunki bir nechta kimyoviy moddalarga qaraganda kamroq o'zgaruvchilar mavjud. Auditorlar odatda protsessual aralashish ehtimolining kamligini yaxshi ko'radilar{6}}.
Uskunalar va mashg‘ulotlar to‘g‘ri sozlangan bo‘lsa, quruq muzni portlatish tartibga solinadigan muhitlarda mavjud bo‘lgan -xavfli tozalash usullaridan biriga aylanadi.
To'g'ri quruq muzni portlatish uskunasini qanday tanlash mumkin
Har bir quruq muz mashinasi farmatsevtika sharoitida bir xil darajada yaxshi ishlamaydi. Bir nechta amaliy tafsilotlarga e'tibor bering.
Nozik qismlarni -portlashsiz tozalash uchun aniq bosim va oqim nazoratini qidiring. Tizim toza, yog'siz{2}}siqilgan havoda ishlashi kerak. Uzoq ishlab chiqarish kampaniyalarida takrorlanadigan natijalar kerak bo'lganda, bunker hajmi va granulalarni etkazib berishning mustahkamligi muhimdir.
PLC boshqaruvi yoki robotli nozullar kabi avtomatlashtirish xususiyatlari kattaroq liniyalarda yordam beradi, portativ qurilmalar esa vaqti-vaqti bilan chuqur tozalashga mos keladi. Yangi modellarda shovqin darajasi yaxshilandi; Agar operatorlar uzoq vaqt davomida uskuna yaqinida ishlasa, bu muhim.
Eng muhimi, yetkazib beruvchining farmatsevtika bilan ishlash tajribasi. Sizga tasdiqlash talablarini tushunadigan, agar kerak bo'lsa, IQ/OQ hujjatlarini qo'llab-quvvatlay oladigan va uzoq vaqt talab qilmasdan o'qitish va ehtiyot qismlarni taklif qiladigan odam kerak.
YJCO2 da biz yuqori-sifatni rivojlantirishga intilamiz quruq muzni portlatish uskunalarifarmatsevtika sanoatida muayyan ish sharoitlariga moslashtirilgan. Biz quruq muzni tozalash uchun to'liq echimlarni taqdim etamiz. Agar sizda quruq muz yoki mahalliy havo kompressoringiz bo'lmasa, biz quruq muz xomashyosini o'z ichiga olgan to'liq jihozlarni ham etkazib bera olamiz.quruq muz pelletizatori, havo kompressori va boshqalar.
Biz bilan bog‘lanishingiz mumkin va biz sizga yaxshiroq qaror qabul qilishingizga yordam berish uchun{0}}joyimizda uskunamizning ishlashi va tozalash natijalarini namoyish qilamiz.
Xulosa: Quruq muzni tozalashga arziydimi?
Quruq muzni portlatishfarmatsevtika uskunalarini tozalashda odatiy murosaga olib keladi. U suvsiz, kimyoviy qoldiqlarsiz va uzoq qismlarga ajratish yoki tekshirish bosh og'rig'isiz samarali ifloslantiruvchi moddalarni olib tashlash va mikroblarni kamaytirish imkonini beradi.
Uni qo'llaydigan ob'ektlar, odatda, qisqaroq o'zgartirish vaqtlarini, oddiyroq tekshirish yo'llarini va uskunalar va toza xona sharoitlarida kamroq stressni ko'radi. Dastlabki investitsiyalar yuqori jihozlar mavjudligi va tekshirishning kamayishi tufayli qaytariladi.
Agar sizning chiziqlaringiz tozalash uchun juda ko'p soatni yo'qotsa yoki tekshirish guruhingiz qo'shimcha hujjatlarga ko'milgan bo'lsa, quruq muzni portlatish jiddiy baholanishi kerak.
Biz haqiqiy uskunangizda -saytda bepul baholash yoki tozalash sinovini o‘tkazishdan mamnunmiz. ga murojaat qilingYJCO2 jamoasiva sizga tozalash jarayonidan qancha vaqt va kuch sarflashingiz mumkinligini ko'rsatamiz.Email:info@yjco2.com.